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Anforderungen an Medizinprodukte

Anforderungen an Medizinprodukte - Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

Gebundene Ausgabe
von Johann Harer, Christian Baumgartner
69,99 €
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Produktdetails  
Verlag Hanser Fachbuchverlag
Auflage 2021
Seiten 594
Format 18,0 x 4,2 x 24,5 cm
Gewicht 1218 g
ISBN-10 3446468811
ISBN-13 9783446468818
Bestell-Nr 44646881A
Produktbeschreibung  

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!

Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.

Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Ar beitshilfen und weiterführende Information

Autorenporträt  
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